Онкоболните в четвърти стадий не са оставени извън здравната система

    

"Министерство на здравеопазването не е органът, който разрешава провеждането на клинични проучвания. За целта има специализиран орган и това е Изпълнителната агенция по лекарствата и съответните комисии.

В нито една страна от Европа и Северна Америка не се провеждат експерименти, а клинични проучвания по строго установен ред, разписан в съответната регулаторна рамка. Не е вярно твърдението, че болните в трети и четвърти стадий са оставени извън здравната система", заяви министър Гайдарски.

Той увери, че има система за онкологична помощ, която се грижи за тези болни по световни и европейски стандарти. Пример в това отношение е осигуряване на лекарства за раковоболните пациенти, които за тази година са на стойност 120 млн. лв.

Министър Гайдарски съобщи, че в МЗ е била представена документация от Фондация "Неогенезис" относно "Ваксина на Коули" за "състрадателно" лечение на онкоболни в напреднал стадий. С цел вземане на решение в интерес на пациентите са предприети мерки за получаване на цялостна и комплексна информация относно субстанцията, наречена разтвор на Коули, като са изискани и становища от съответните специалисти.

Изготвен е доклад и са изпратени писма до Изпълнителната агенция по лекарствата, съответната комисия по чл. 47 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Българското онкологично дружество и националните консултанти по медицинска онкология, химиотерапия и трансфузионна хематология, за представяне на становища относно направеното предложение за дарението на продукта.

Получени са становища от националния консултант по медицинска онкология, от председателя на Българското онкологично дружество и националните консултанти по химиотерапия и по транфузионна хематология.

Министърът обясни, че от получените становища става ясно, че се касае не за ваксина, а за разтвор на Коули, който никога и никъде не е получил разрешение за употреба като лекарство в условията на страна със съответната регулация. Произвежда се в Канада за изследователски цели, а не като лекарствен продукт.

"Има данни за подадени документи в Министерство на здравеопазването на ЮАР, но не и разрешение за прилагане в хуманната медицина, което е изрично подчертано. Получените писма от Фондация "Неогенезис" не съдържат медицински научни факти, които да водят до включването на посочената субстанция в лекарствени листи", подчерта министър Гайдарски.

Той изтъкна, че в България се предлага за клинично изпитване, но не са извършени необходимите действия за разрешаването му по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и Наредба №31 за определяне на правилата за добра клинична практика.

"В момента няма данни за настоящи клинични проучвания съгласно съвременните изисквания, от които да се очаква и допълнителна информация. Изпълнителната агенция по лекарствата и съответните комисии ще могат да се произнесат след представяне на документация в съответствие с разпоредбите на закона", увери Гайдарски.

Той допълни, че продуктът не може да бъде разрешен за внос по реда на Наредба №2, тъй като тя се отнася за лекарствени продукти, които притежават валидно разрешение за употреба в поне една страна.

"Твърдението, че ваксината е предназначена само за хора, които са обявени за нелечими, не дава правото на никого да прилага при тези пациенти експериментални продукти, за които няма разрешение за провеждане на клинично проучване. Поради изложените факти МЗ не може да разреши използването на продукта и да го признае за хуманитарна помощ", категоричен е министър Гайдарски.